Cuando una empresa, hospital o laboratorio contrata un servicio de calibración, una de las preguntas más importantes que debe hacerse es: ¿el laboratorio que realizará la calibración está acreditado bajo la norma ISO/IEC 17025? Esta norma internacional es el referente mundial para determinar la competencia técnica de los laboratorios de calibración y ensayo.
En Colombia, el Organismo Nacional de Acreditación de Colombia (ONAC) es la entidad encargada de otorgar esta acreditación. Cuando un laboratorio está acreditado por ONAC bajo ISO/IEC 17025, significa que ha demostrado su competencia técnica, la trazabilidad de sus patrones de medición y la solidez de su sistema de gestión de calidad. Esta acreditación aplica tanto para calibraciones del sector salud como del sector industrial.
¿Qué es la norma ISO/IEC 17025?
La ISO/IEC 17025 es una norma internacional publicada por la Organización Internacional de Normalización (ISO) y la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC). Su versión vigente es la de 2017. Esta norma establece los requisitos generales para la competencia de los laboratorios de calibración y ensayo.
La norma se estructura en dos grandes bloques:
- Requisitos de gestión (cláusulas 4 a 7): Incluyen la organización, el sistema de gestión, el control de documentos, la revisión de solicitudes, la subcontratación, la compra de servicios, el servicio al cliente, las quejas, el control de trabajos no conformes, las acciones correctivas y preventivas, las auditorías internas y las revisiones por la dirección.
- Requisitos técnicos (cláusulas 5 a 7): Abarcan el personal, las instalaciones y condiciones ambientales, los métodos de calibración y su validación, los equipos, la trazabilidad de las mediciones, el muestreo, la manipulación de los objetos de calibración y el aseguramiento de la calidad de los resultados.
Diferencia entre laboratorio acreditado y no acreditado
No todos los laboratorios que ofrecen servicios de calibración son iguales. La diferencia entre un laboratorio acreditado bajo ISO/IEC 17025 y uno no acreditado es significativa:
| Aspecto | Laboratorio acreditado ONAC | Laboratorio no acreditado |
|---|---|---|
| Trazabilidad | A patrones nacionales o internacionales | Sin garantía de trazabilidad |
| Competencia técnica | Evaluada periódicamente por ONAC | No evaluada por un organismo externo |
| Validez legal | Reconocido por autoridades sanitarias | Puede no ser aceptado en auditorías |
| Incertidumbre | Calculada y declarada formalmente | Generalmente no se declara |
Cómo verificar una acreditación ONAC
Verificar si un laboratorio está realmente acreditado por ONAC es un proceso sencillo que cualquier institución puede realizar:
- Solicite el código de acreditación: Todo laboratorio acreditado debe tener un código único otorgado por ONAC (por ejemplo, 18-LAC-020). Solicite este código como primer filtro.
- Consulte el sitio web de ONAC: Ingrese al portal oficial de ONAC (www.onac.org.co) y utilice el buscador de acreditados. Allí podrá confirmar el estado vigente de la acreditación.
- Verifique el alcance: No basta con que el laboratorio esté acreditado; debe verificar que la magnitud y el rango de calibración que usted necesita estén cubiertos por el alcance de la acreditación. Por ejemplo, un laboratorio puede estar acreditado para presión pero no para temperatura.
- Revise la vigencia: La acreditación tiene una vigencia determinada y debe ser renovada periódicamente. Confirme que la acreditación esté vigente al momento del servicio.
En Metromedics SAS, nuestro laboratorio cuenta con la acreditación ONAC código 18-LAC-020, vigente y con alcance en las magnitudes de masa, presión, temperatura y humedad relativa. Puede consultar nuestra acreditación directamente en el portal de ONAC.
Por qué es importante para las empresas de todos los sectores
Tanto en el sector salud como en el industrial, la calibración acreditada bajo ISO/IEC 17025 es un requisito fundamental. Las empresas que buscan certificaciones ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, BPM o acreditaciones en salud deben demostrar que sus equipos de medición son calibrados por laboratorios competentes. La trazabilidad a patrones internacionales es un estándar común a todos estos sistemas de gestión:
- Demuestra que la organización cuenta con equipos trazables a patrones internacionales.
- Garantiza que los procesos de medición son confiables y reproducibles en cualquier sector.
- Reduce el riesgo de hallazgos no conformes durante auditorías externas.
- Aporta evidencia objetiva del compromiso con la calidad y la mejora continua.
La trazabilidad: el corazón de la ISO/IEC 17025
Uno de los conceptos más importantes de la norma ISO/IEC 17025 es la trazabilidad metrológica. Esto significa que las mediciones realizadas por el laboratorio están vinculadas a patrones nacionales o internacionales a través de una cadena ininterrumpida de calibraciones, cada una con su incertidumbre declarada.
En la práctica, esto garantiza que el valor que usted lee en su tensiómetro, balanza, manómetro o termómetro tenga validez internacional. Si su equipo fue calibrado por un laboratorio acreditado, puede tener la certeza de que una medición de 37 °C en Dosquebradas es equivalente a una medición de 37 °C en cualquier laboratorio acreditado del mundo, o que una pesada de 1 kg es exactamente 1 kg en cualquier parte del planeta.
Conclusión
La ISO/IEC 17025 es mucho más que una certificación: es la garantía de que las calibraciones que recibe su empresa son técnicamente sólidas, legalmente válidas y reconocidas internacionalmente. Al elegir un laboratorio acreditado, no solo cumple con la normativa colombiana, sino que invierte en la calidad de sus productos y servicios. La próxima vez que contrate una calibración, pregunte por la acreditación: su organización y sus clientes se lo agradecerán.